Fakta om patientens samtykke og selvbestemmelse

Som patient skal du samtykke til behandling, hvor der foretages en omfattende genetisk analyse (helgenomsekventering). Samtykket skal altid være skriftligt, og du skal i forbindelse med dit samtykke tage stilling til, hvordan du ønsker, at eventuelle sekundære fund håndteres. Det kaldes et informeret samtykke

Hvad betyder informeret samtykke?

  • Der skal altid indhentes et informeret samtykke fra dig som patient til behandling i sundhedsvæsenet – det gælder også behandling, hvor der skal foretages en omfattende genetisk analyse, fx helgenomsekventering (analyse af hele arvemassen).
  • Som patient skal du give skriftligt samtykke til behandling, der indebærer omfattende genetisk analyse (helgenomsekventering).
  • Du skal samtidig med samtykket tage stilling til, hvordan du ønsker, at eventuelle sekundære fund håndteres. Sekundære fund –  også kaldet uventede fund – er fund, som kan påvise en risiko for andre sygdomme, end den du undersøges for. Du skal derfor tage stilling til hvilke typer af sekundære fund, du ønsker viden om.

Blanketter og vejledninger

  • Som patient skal du have mundtlig og skriftlig information om, hvordan du benytter din ret til selvbestemmelse over dine genetiske oplysninger, der udledes af den omfattende genetiske analyse (helgenomsekventering), og som opbevares i Nationalt Genom Center.

Blanketter og vejledninger

Hvad må oplysningerne i Nationalt Genom Center anvendes til?

  • Oplysninger, der opbevares i Nationalt Genom Center, herunder genetiske oplysninger, må kun anvendes til formål, der vedrører sundhedsvæsenet, eller til videnskabelige eller statistiske formål af væsentligt samfundsmæssig betydning.
  • Formål, der vedrører sundhedsvæsenet, er forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje, patientbehandling eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester. Forsikringsselskaber må fx ikke bruge oplysninger, der kan belyse en persons arveanlæg og risiko for at udvikle eller pådrage sig sygdomme.
  • Hvis oplysningerne i Nationalt Genom Center anvendes til formål, der vedrører sundhedsvæsenet, skal det ske af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt.

Læs om reglerne for anvendelse af sundhedsoplysninger i Nationalt Genom Center i Sundhedsloven

Læs om regler og rettigheder for forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Kan du som patient bestemme over dine egne genetiske oplysninger?

Som patient kan du beslutte, at genetiske oplysninger, der er udledt af en omfattende genetisk analyse (helgenomsekventering) foretaget i din behandling, og som opbevares i Nationalt Genom Center, kun må anvendes til din egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.

Det betyder, at dine genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center kun må anvendes til behandling og kvalitetssikring, metodeudvikling, undervisning af sundhedspersoner på behandlingsstedet og lignende rutinemæssige funktioner, der har direkte tilknytning til og sammenhæng med behandlingsindsatsen.

Din beslutning om, at dine genetiske oplysninger kun må anvendes til din egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil, betyder, at dine genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning i nye og forbedrede behandlinger eller statistik.

  • Du får information om og hjælp til at benytte din selvbestemmelsesret samtidig med at du giver dit samtykke til behandling, hvor der foretages en omfattende genetisk analyse (helgenomsekventering).
  • Du har altid ret til betænkningstid og til at bruge din selvbestemmelsesret på et tidspunkt, der passer dig bedre.

Hvordan bruger du din selvbestemmelsesret?

  • I Vævsanvendelsesregisteret registrerer du din beslutning om, at dine genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center kun må anvendes til din egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil.
  • Du tilmelder dig Vævsanvendelsesregisteret ved at udfylde en blanket du får udleveret i forbindelse med behandlingen med hjælp og vejledning fra en sundhedsperson eller på et andet tidspunkt, der passer dig.

Blanketter og vejledninger

Læs om Vævsanvendelsesregisteret

I forbindelse med behandling & forskning

Regler for samtykke til genetisk analyse

Genetisk analyse foretaget som led i patientbehandling

  • Som patient skal du fra den 1. juli 2019 give skriftligt samtykke til behandling, hvor der foretages en omfattende genetisk analyse.
  • Du kan beslutte, at dine genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center kun må anvendes til din egen behandling og formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil (selvbestemmelsesret). En sådan beslutning vil betyde, at dine genetiske oplysninger ikke må anvendes til fx forskning.
  • Hvis du ikke tilmelder sig Vævsanvendelsesregistret, vil forskere kunne anvende dine genetiske oplysninger til forskning, herunder forskning i ny og bedre patientbehandling. 

Indsamling af genetiske oplysninger

Hvis du registrerer dig i Vævsanvendelsesregisteret, vil forskere ikke kunne inddrage dine genetiske oplysninger i sundhedsforskning. Registrerer du dig ikke, kan forskere anvende dine genetiske oplysninger i sundhedsforskning, der kan føre til nye og forberede behandlinger af fremtidige patienter.

  • Vi samler kun genetiske oplysninger, der er udledt af omfattende genetiske analyser, efter vi blev oprettet som styrelse den 1. juli 2019
  • Du kan som borger eller tidligere patient frivilligt anmode om, at dine genetiske oplysninger, der er udledt af en omfattende genetisk analyse (helgenomsekventering) før, vi blev oprettet som styrelse, opbevares i Nationalt Genom Center.

Find blanketten for patienter: Hvis den omfattende genetiske analyse er foretaget i forbindelse med patientbehandling

Find blanketten for forsøgsdeltagere: Hvis den omfattende genetiske analyse er foretaget i forbindelse med et forskningsprojekt

FAQ om samtykke i behandling

Ja. Det er et lovmæssigt krav, at samtykke til behandling, der involverer en omfattende genetisk analyse, altid skal gives skriftligt.

Det betyder, at du som patient ikke vil kunne få foretaget en omfattende genetisk analyse i forbindelse med patientbehandling, uden at du har givet skriftligt samtykke.

Du finder samtykkeblanketten her

Lovens formål er at sikre, at vi i Danmark får en offentlig myndighed, der er ansvarlig for at udføre opgaven med at lave et fælles system, der kan håndtere analyse af meget store mængder information om dig. Det bruger lægerne til at kunne stille en mere præcis diagnose og give dig en bedre behandling fx gennem brug af genetiske oplysninger.

I andre lande bruger man fx private virksomheder eller overlader det til den enkelte afdeling eller sygehus at finde en løsning.

Etableringen af Nationalt Genom Center sikrer, at vi får en ensartet og høj kvalitet på tværs af landet – og at der er klare rammer for, hvad Nationalt Genom Center må og ikke må. Der er stillet meget høje datasikkerhedskrav til Nationalt Genom Center.

Det er vigtigt med klare rammer, når man vælger at opbevare mange følsomme personoplysninger ét sted.

Det er også̊ netop derfor, at der blev fremsat en lov om oprettelsen af Nationalt Genom Center, så̊ Folketinget kunne tage stilling til rammerne.

FAQ om forskning og vævsanvendelsesregisteret

Ja. Loven betyder, at du kan frabede dig, at dine genetiske oplysninger i Nationalt Genom Center anvendes til andre formål end din egen behandling og formål knyttet hertil. En forsker vil altså̊ være afskåret fra at anvende dine genom-oplysninger til et ikke-behandlingsrelateret formål (fx til forskning eller statistik), hvis du ikke ønsker det.

Det sker ved at tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret. Du vil få hjælp og vejledning herom i forbindelse med dit samtykke til helgenomsekventering. Man kan til enhver tid fra- eller tilmelde sig Vævsanvendelsesregisteret, og du kan læse mere om det på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside.

Du finder blanketten til at registrere dig i Vævsanvendelsesregisteret her.  

Lægen vil i samtalen med dig om din behandling bl.a. fortælle om muligheden for at frabede dig, at dine oplysninger bliver brugt til andet end din behandling og tilknyttede formål.

Hvis du ønsker at begrænse anvendelse af dine genetiske oplysninger til egen behandling og tilknyttede formål, skal du registrere dig i Vævsanvendelsesregisteret.

Du finder blanketten til at registrere dig i Vævsanvendelsesregisteret her.

Når du giver skriftligt samtykke til at få foretaget en genetisk analyse, vil sundhedspersonalet hjælpe dig med registreringen i Vævsanvendelsesregisteret, hvis du ønsker det.

Du kan til enhver tid ændre din beslutning i Vævsanvendelsesregisteret, og du kan læse mere om det på Sundhedsdatastyrelsens hjemmeside.

Ja, men kun hvis du har samtykket til at deltage i forskningsprojektet, og din genetiske analyse bliver foretaget i sundhedsvæsenet. I den forbindelse vil du blive informeret om opbevaringen i Nationalt Genom Center.